醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的潔凈級別應按《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中相關規(guī)定來設置。其溫濕度要求為：

　　1、與生產(chǎn)工藝要求相適應。

　　2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區(qū))溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%;空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室(區(qū))溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。

　　3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

　　生產(chǎn)各類醫(yī)療器械的潔凈室(區(qū))等級要求：

　　1.植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應不低于1 0000級。

　　2.植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應不低于10 0000級。

　　3.與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應不低于30 0000級。

　　4.與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置應遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械接觸，應在不低于30 0000級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。

　　5.對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料)，應在1 0000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)。(共性要求)潔凈工作服的清洗、干燥和更衣室，專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度等級可低于生產(chǎn)車間一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在1 0000級潔凈室(區(qū))內(nèi)。

　　6.與骨接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應不低于10 0000級。

　　7.與組織和組織液接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場的配件其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應不低于10 0000級。

　　8.與血液接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場的配件其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應不低于1 0000級。

　　9.與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應不低于30 0000級。必要時對上述工序所要求的環(huán)境進行必要的驗證、確認。

　　10.與無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面有直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，生產(chǎn)企業(yè)應采取措施，使包裝材料達到相應的潔凈度和無菌要求，并經(jīng)過驗證，若包裝材料不與無菌醫(yī)療器械表面直接接觸，應在不低于30 0000級潔凈(室)區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。